射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册🉐申🌜请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。

本制定方案理论依据是对报名申请书和人评审人数的制定方案性一些文件，但不主要包括报名核准牵涉到及的财政方式最简单的方法，亦不为为标准禁止执行工作，若果有就都可以达到一些标准规范的别的最简单的方法，也都可以适用，可是必须要 供应详实的实验基本材质 和核实基本材质 。应在尊循一些标准的实质下操作本制定方案理论依据。 本建议要求是在现有条例和规则模式及及目前认同质量下出台的，随之条例和规则的不停的全面，及及科学的的技术的不停的进步，本建议要求的相关项目也将开展即时的调准。

一、适用范围

射频消融设备分类编码为01-03-02，微波消融设备分类编码为01-04-01。 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合消融类产品的🌳特点制定，适用于射频、微波消融类设备的临𒊎床评价工作。

rf徽波徽波射频消融是实现与rf徽波徽波射频消融世界杯压球 器监控主机连结的rf徽波徽波射频消融电级传送数据概率多于100KHZ但不高达5MHz的磁感应波对总体目标病损来参与消融调理。徽波消融是实现与徽波消融世界杯压球 器监控主机连结的徽波消融面对肚子里病损组织结构传送数据概率多于300MHz但不高达30GHz的磁感应波参与消融调理。

本指导原则涵盖的射频和微波消融设备适用范围主要包括治疗肝脏肿瘤、甲状腺良性结节。本指导原则不包括用于心脏消融的设备，用于静脉消融的设备可参考该导则中的适用部分。

若拟报送好食品或拟报送好食品的一种的关键元器件封装兼具新一代的技术性特质（如应用了新一代的作业方法、设计制作等），或拟报送好食品兼具新一代的医学上医学常用标准，且现有医学上医学动态数据库未能关系证明拟报送好食品安全防护有效率的，须得综合考虑能够医学上医学试验台来才能得到医学上医学动态数据库。 本建议规范定议的临床医学试验如何评述的方法是在通则《医疗保障运动器械临床医学试验如何评述方法建议规范》的知识体系和基础框架上，专门针对微波射频射频消融和微波射频消融生产设备同品类对比的方法审察特殊要求实行落实责任。

二、同品种临床评价项目及要求

（一）同品种产品的选择

登陆使用人利用同茶叶品类核查途径开展调研rf射频和微波射频消融机的临床检验点评时，自选用一位或另一个同茶叶品类世界杯压球 通过核查，宜先行确定与审报世界杯压球 可用于面积完全重复、能力特色完全重复或相仿的世界杯压球 为同茶叶品类世界杯压球 。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

比照申报纳税世界杯压球 和同茶叶品类世界杯压球 在可用于条件、临床上食用相关内容个人信息的完全相同性和对比性。 支持做範圍一般是依据匹配默契器材加适于证的方式英文去制约。如用做肝消融的rf射频消融世界杯压球 器支持做範圍提醒制约为：与本大公司研发的内冷或打压试验消融工业匹配默契操作，用做人休肝恶性肿瘤安排的消融。 阐述书需运用临床上护理评议质料和口腔诊疗指引进几步明确责任可中用的消融团队的规格、区域等信息查询内容。举列可中主要用于环节或根本消融未能确定去除的内脏淋巴肿瘤，病灶内直径不低于≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠子应不大于1.5cm，并与膈面应无子宫粘连；中用甲状腺好结节，结节内直径不低于≥2cm，实性＞80%、确定性变大、经常出现压住表现。相对较申报纳税好物料和同类型好物料在可中用区域包括临床上护理操作相关的信息查询内容的完全相同性和不同之处性。意见关键关注度之下些： 1. 转变证：如问题的形式、难治程度较等，若可用于範圍具有许多转变证，需厘清所有转变证分属的消融针应用；   2. 适于关键连接：需出具简单资讯，收录消融关键连接、性恶变的长宽、用量、与附近组识的位子的关联等。消融关键连接：举例子不可来去除的肝或其他排毒器官良性肿癌；性恶变的长宽、用量、与附近组识的位子的关联：举例子难受合微创手术去除的直径不低于≤3cm的良性肿癌，病灶距肝门、胆囊、肠管应不高于1.5cm，并与膈面应无黏连； 3. 在使用措施：需确切消融针的消融绝对路径（诸如，经皮、经内窥镜或开腹）或是可支技的摄影鼓励行为（诸如，超声波鼓励、CT鼓励或MRI鼓励），如涉及到的多针消融还需对消融针的排布提供数据的指导信息内容； 4. 忌讳证、警报及預防保护等；

（三）技术特征的对比

填报物品的与同的品种物品的技木特色的具有相对创业项目，最好是侧重综合考虑以內的内容（还包括但不是指）： 1. 结构特征組成 对比图申请產品与同类型產品的机构组成的、上班方式（诸如，指明调查问卷制度）、使用性能等，独特是关键因素零件。 rf微波频射消融机器设备常涉及到冷水机、rf微波频射消融金属金属电级片、出现泵（如可用于）、光缆、拼接器、短信通道（如可用于）、脚踏板旋钮等零部件。rf微波频射消融金属金属电级片还需了解单双极、金属金属电级片线条、热电偶温度计（如可用于）、多针尖伸展性、冷间歇型还是出现型等，觉得以展示 剖面或三维空间组成图的构造类型情况说明rf微波频射消融金属金属电级片的组成。 红外光射频消融产品大多数收录设备主机（含红外光射频源）、红外光射频消融针（含红外光射频电磁干扰区）、导出电线电缆、温度测量针（如常用）、脚蹬打开等主件，最好以供应剖面或立体构造图的内容说明怎么写红外光射频消融针的构造。 2. 设备能力、功能表还有他重中之重新技术特点 需以“世界杯压球 器+图片附件”方法考核全不输入玩法，每项输入玩法需单个考核，即每项种输入玩法的安全保障可行性均需得以证实。性匹配建意着重考虑一下下面玩法的用于项： （1）冷水机结构安全性能：微波微波频射消融冷水机结构需关注度工作任务频点、微波微波频射的模拟打出电热效率区域及可靠性强，精密度（如适合）、电热效率拟合曲线、谷值指数（如适合）、最明显的模拟打出电热效率、每安全通道最明显的模拟打出电热效率（如适合）、最明显的模拟打出电压值、工作温差检测区域及可靠性强，精密度（针杆工作温差、集体工作温差）、工作温差调整区域及可靠性强，精密度（针杆工作温差、集体工作温差）、周期段修改区域及可靠性强，精密度、加热或灌洗设备（如适合）、抗阻检测区域和可靠性强，精密度、脉宽调整区域和可靠性强，精密度（如适合）、载荷系数阻抗及阻抗区域、温度传输速率、脉宽微波微波频射频点（如适合）和脉宽持继周期段（如适合）等； 徽波消融设备主机具体了解做工作平率、输入输出输出面积及计算可靠性强，精密度（如适用于）、稳定根据、定期器场景人物风格的设定在面积和计算可靠性强，精密度、放置冷却设计、热度在线测量面积及计算可靠性强，精密度（针杆热度、组织化安排热度）、热度控住面积及计算可靠性强，精密度（针杆热度、组织化安排热度）、升温传输速度、超温保护性等。 （2）电级资料特点：频射消融电级资料需重视电学规格（涉及直径、裸漏区直径、外径等）、抗扰电阻器、铂热电阻精度度（如用于）、资料（针杆资料、耐压资料、镀层等）、导电性、比较适中电级资料电解电容性（如用于）、布针（如用于）、载荷系数扫描件直流电压等； 红外光通信通信消融针需的关注数学外形尺寸规格（涵盖总长度、红外光通信通信辅射区外形尺寸规格、外径等）、可耐受性最大程度读取工率、消融针原材料和耐磨涂层（涵盖无线、针杆和红外光通信通信辅射区）、杆温查测等； （3）灌装泵和数据线（如可用于人群）：水流量、风速（如可用于人群）、负压（如可用于人群）； （4）免费应用管理处性能：免费应用一般来说包括伤害消耗的能量的的调节和掌握，如遇许多免费应用管理处性能，提醒报名报考人出示网上申报成品与同品種医疔医疗器械公司的相关联匹配信息如贝叶斯原里等； （5）离体组建一致：来说每种种工作输入格局，切换，需带来其在离体组建上申办厂品和同明细厂品的消融量效相互影响一致。不相同工作输入格局，切换在确定检测需要挑选与该工作输入格局，切换所一致的一项或这几种最经典频射消融金属电极材料或红外光消融针。频射消融金属电极材料经典性挑选需综合注重口径、电位差和裸露出区长宽，红外光消融针经典性挑选需综合注重口径、红外光辐射源区长宽。离体组建检测可挑选较大和经典工作输入的治疗产品参数下确定检测，其相匹配的的消融时需能化学反应临床护理上采用的介绍时，见谅许多时，需挑选经典时和较大时。 在离体组建奋发向上行的比照，意味着性离体组建的首选需评定消融开始治疗对待拟选意味着性离体组建和个人目标组建的等效性，如适应性证为肾脏的消融可考虑到首选鲜美的软体动物肾脏或有科学合理理由哦语句也就能够首选一些组建开始试验。 离体阻止应力测试需决定合理搭载情況对填报新软件和同软件新软件不同深入推进。应力测试运营需尽或许虚拟仿真临床医学真实的食用，假如红外测温针的排布。需决定消融范围图尽或许相近的新软件当做可比性仪器环保设备。而言的支持多路并且效果的环保设备，除综上所述探索外，还需采取在相当布针条件下多针的消融措施使用离体阻止应力测试，以分析多针消融时需发生的消融位置的厚度和型态相互影响。 記錄消融区域性的的长宽（似的記錄极大消融切面的长径、短径和前冲路程）和价值形式（通畅为圆形或椭球型），核对税务申报產品设备和同新品种產品设备消融面积与輸出养分、功能时光和水温（如应用）的量效密切关系。试验台工作中需关注消融针有没出现了黏连及断针具体情况。自测结杲需要尽可能的依据病症加测并之效带的长宽检测的的圖片来提供，并依据合理可行的做标准化对自测结杲来能够充分了解。          

（四）差异性部分的安全有效性证据

注冊报名人可将税务申请上报纳税设备与另一个或诸多同优良品种设备使用相对较，详述新风系统的相等性和对比性。根据对比性，上交对比不对的税务申请上报纳税设备的稳定有效的果性诞生有不良决定决定的支持软件素材，为了论述税务申请上报纳税设备的稳定有效的果性。 1.在报送品牌与同茶叶品类品牌的关键所在制作设备构造（比如说频射消融电极片的露外区制作，徽波加热消融针徽波加热影响区制作）、小软件本质实用功能、符合范围内和选用措施不会有文化差异的要素下： （1）网上审核软件的主耍的伤害消耗的能量特点（列如，根据徽波射频消融机器，包含但不受到限制运作次数、运作电功率申请注册这类卡种曲线提额、额定值负载电阻、操控方式；根据徽波消融机器，包含但不受到限制的伤害运作电功率、运作次数、驻波比）与同的的平种软件保持一致性，时候网上审核软件的离体结构现场实验检测中最明显消融空间地域长宽高不算太超出同的的平种软件、最明显消融空间地域特征和温度频率与同的的平种软件保持一致性，可以不用遵循去哺乳动物现场实验检测。根据的稳定性安全性能，注册网站申请注册人还需联系相同软件在药学利用中的实际上时候举例说明对应安全性能设置成的合理化性，并具备该稳定性安全性能下更好性的数据显示源如相同软件利用的药学数据显示源等。 （2）填报护肤品的最主要养分所在功能指标（举例，而对红外光射频消融仪器，填报护肤品与同优良类种护肤品如运作上运作的频率、电机功率弧线、电机额定功率抗阻、保持途径；而对红外光消融仪器，填报护肤品与同优良类种护肤品如运作上运作的频率、驻波比）与同优良类种护肤品留存需性别差异或填报护肤品的离体公司校正最好消融城市尺寸规格不超同优良类种护肤品或最好消融城市价值形式与同优良类种护肤品不保持相一致或温度升降的波特率不保持相一致，则办理账号报考人到指明填报护肤品功能规格制定法律规定的框架上，会根据《医院手术器械小各种两栖动物校正设计办理账号评审具体指导规则1、部件：科学决策规则》参与剖析实施小各种两栖动物校正的必备性，进几步给予填报护肤品小各种两栖动物校正资料。 2. 爬行动物实验室检测符合要求 登记报考客户性能技术参数和离体组织安排发展识别的的基础上借助部分动植物检验可以提供税务申办纳税车辆的健康稳定效果性内容。在部分动植物检验中个性化推荐创办對照组，意见所用同的的品种车辆是 對照车辆，检验组和對照组可各消融同样一部分动植物同样一人体器官身体部位零件互不直接影响的消融点，也可消融差异部分动植物是一样的身体部位零件的消融点，消融点也至少要各选一款 。需会选择将会出现三倍概率的经济形式（举个例子离体组织安排发展明显消融地方长度大于等于同的的品种的经济形式）及该经济形式下的经典打印输出技术参数参与部分动植物检验。部分动植物检验来设计需能证件税务申办纳税车辆在身体内部软件的健康稳定效果性，若登记报考人声明税务申办纳税车辆需配合默契其它设备食用，应按临床上现场食用条件发展检验证明。  祖册报考人需考虑一下选定小爬行宠物界类别的代表会性和合理安排性，普通能选择小型小爬行宠物界如猪、犬看做经过多次实验发现小爬行宠物界。祖册报考人需要在小爬行宠物界经过多次实验发现初中升高中虑一下跟据适合比率选定匹配的集体和内脏器官，小爬行宠物界实验是不建设方案疾病类别。小爬行宠物界个数宜有效充分的确保经过多次实验发现结杲有能信性，且适合3R准则。酌情时，可在不同只小爬行宠物界两个集体内脏器官运行健身器械。如果有两个了解时间段点，某一了解点的小爬行宠物界个数均需确保经过多次实验发现结杲有能信性。 公司申批人需可根据实验依据添加绿色实验合理安排的了解时期，如手木后立即、手木后7天（如常用），并提供数据特定的事由。以肝恶性肿瘤、甲状腺恶性瘤结节为依据的消融，都可以考量手木后立即至千万日期的随访日期的临床药理不好的表现（如消融内脏各器官为肝可了解能不情况门脉血栓、胆道连接数症、紧张各器官断裂等有什么临床表现；如消融内脏各器官为甲状腺可了解能不情况深呼吸不畅、有些喉咙沙哑、喉阻塞、喉返运动神经断裂、声带水肿怎么办和血栓断裂等有什么临床表现）、数字影响系统下消融标准、手木后血常规化验检查血生化模式依据并且 病症剖解等。若是 包涵新的数字影响系统进行习惯或新的消融工业材质，也需要在绿色实验中监测数字影响系统下消融工业的明确度。 若审报商品的有些测量或探索結果与同种类商品普遍存在差异性，需配合审报商品的监床治疗检验药学便用场合、已开卖相似商品的现状、审报商品的监床治疗检验药学数据源统计表格（如遇）、监床治疗检验药学监床需求等资源，综和分折审报商品的监床治疗检验药学可联受性，若迄今为止数据源统计表格难以表明审报商品人身安全很好的，用不着时修改资料身体监床治疗检验药学数据源统计表格。

（五）同品种产品的临床数据

建意考生《医疗设备仪器设备诊疗品价技木教育指导条件》需要，出具同明细商品的诊疗资料资料；诊疗耐压或诊疗的使用提升的资料资料（下简称为诊疗资料资料）可来于中国有地区和/或境内外公布刊发的数学论文和合法化提升的某些资料资料，涵盖诊疗耐压资料资料、诊疗的经验资料资料、诊疗论文资料资料等。

三、说明书使用信息规范

要在原因分析书会根据临床药学会诊要点或厂家华盛顿共识标准顺应证和饮食禁忌证。 要在说明书怎么写书内发布公告离体组织机构和动植物校正（如应用）科学研究报告单，及多针或多个消融的控制形式（具有要怎样在病灶中之后分析、布针高度等），任一附近分属的典型的工率和最多动用工率、运动器械的预期收益特点，还有不一样模式切换的动用场景设计、动用形式、动用注意力事情等。

四、参考文献

[1]《医疗世界杯压球 仪器设备临床检验测评水平考核评价要素》（202一年第73号公告） [2]《诊疗医疗用品临床药理现场实验的质量工作管理制约》（各国中国药监局局 各国公共卫生绿色委 2020年第2八号公告模板） [3]《医疗设备器材临床上试验报告设计制作培训遵循原则》（201八年第六号告示） [4]《医治健身器械哺乳动物测试研究探讨办理审核评价表前提 弟一方面：战略决策前提（202一年颁布版）》（202一年第75号） [5]《社区医疗仪器设备动植物实验室检测实验注冊复查建议基本准则　第一环节：实验室检测设计的、制定一个性能切实保障》（2023年第75号）