国家“十四五”重点布局领域 | 再生材料——丝素蛋白

2024-10-12

论文引言

丝素蛋白——极具发展潜力的新型生物再生材料

前言

国家发改委等部门印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，细胞组织诱导性生物材料被列入《战略性新兴产业重点产品和世界杯压球指导目录》中；“十四五”重点研发计划中，天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等也被纳入&🙈ldquo;诊疗装备与生物医用材料”重点专项，再生医学更是国家重点布局和规划的前沿方向，其中丝素蛋白作为一种优秀的再生生物材料具有巨大的市ꦗ场前景，本文将从优势特性、临床应用、政策法规等方向带大家了解丝素蛋白。

△源：科技创新部发展中国家重心科研计划怎么写重心专业

再生材料部分代表种类的优势对比

因素：血管网-2022重复利用医疗相关行业调查检测结果、公开监督档案资料

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术不断进步，生物材料从最初的第一代生物惰性材料不断发展，如今具有诱导再生性能的第三代生物材料已成为当下研究热点。

恢复海洋生物制品的原的产品现有中国内地供需庞然大物，数剧彰显，不断2020中国内地恢复中医药学区域年产量将超过1800亿人民币以上的，并用第一年10%的快速逐渐增加。现有国内海洋生物制品的原的产品在诊疗应用软件领域中其具体可作医用运动器材，并终成为整一个医用运动器材世界杯压球业的为重要根本，其车辆约占医用运动器材市面的40%-50%。现有诊疗探析中涵盖的恢复的原的产品的的类型，其具体有山然蒙题子、生成蒙题子、无机物的原的产品三种类，每的类型型的是的原的产品在诊疗应用软件领域上均存在相对的主要优势安全性能。

文献显示^[1]，生物医用材料在组织修复及再生医学中需要具备3个关键特征：

1）建材肯定有优异的菌物工程混溶性或菌物工程应急性，含有较低的寄主免疫性反映，可的支持或提高自己聚集寿命过程加快聚集修护机体再生；

2）材料具有适当的结构和良好的通透性，支持氧气、营养素运输，实现并维持细胞间的相互作用。
3）对再生修复材料需具有生物降解性或吸收性，降解速率应与组织再生速率相匹配。

作为再生材料，

丝素蛋白能否满足临床需求？

丝素蛋白具有哪些优势?

......

01、丝素蛋白

丝素蛋白（Silk Fibroin，SF）作为极具潜力的再生生物材料之一，丝素蛋白拥有广泛应用前景和发展空间，成为近几年生物医用材料领域的明星。其是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，来源于蚕丝的脱胶处理，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上^[2]。丝素本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度透气透湿性、缓释性等，可制成多种形态的医疗产品用于不同组织🌟的修复。

02、丝素蛋白的性能特点

●良好的生物相容性

生物相容性是指材料与人体之间相互作用而产生的各种复杂的生物、物理和化学反应。丝素蛋白是蚕绢丝腺内壁上内皮细胞分泌、合成后经脱胶而得的天然高纯度蛋白质，无毒、低免疫原性，安全性高，并且它的分子质量大小也可通过制备工艺参数的控制来进行调节，从而满足不同的产品设计和运用需求。具有很好的生物相容性，对细胞的粘附能力强，能引导细胞迁移和组织再生。

●生物降解可调控

可降解性是指随着机体组织的逐渐生长，植入材料被不断降解并最终完全被新生组织替代，在植入部位和宿主组织间不再有明显的界面区分。理想的可降解材料应具有与修复区组织细胞生长速度一致的降解速率，同时，不能降低相关的力学性能，这样才能为新生组织提供相应的力学支撑。此外，降解后的产物不能引起组织免疫反应。丝素蛋白可降解，降解时间可控，且降解产物安全性高。研究表明，丝素蛋白植入生物体后能够被꧅完全降解，且其降解速率可通过调节蛋白分子量、结晶度、分子构🍸象、材料三维结构等多种方法加以控制。

●优良的力学性能

丝素蛋白具有多样的加工性，可加工成不同形态，应用领域广泛。丝素蛋白除了可以以纤维状态存在，还可被加工成颗粒状、纤维状、薄膜状，以及三维（3D）多孔支架等，也可用于制造水凝胶、海绵、微球体、薄膜等生物医用材料^[3]。与天然丝素纤维相比，再生丝素材料力学性能有所下降，目前改善再生丝素材料力学性🌠能已成为丝素蛋白生物材料领域的重要研究课题。如将一些高分子物质，如聚乙二醇、聚己内酯、聚乙烯醇等，与丝素蛋白进行共混，从而达到改善丝素材料力学性能的效果。

03、丝素蛋白部分应用场景

丝素蛋白以其超强的性能可广泛应用于材料工程学、运动医学、光信息学、微电子学、光电子学等领域。从国内的应用领域整体来看，再生材料目前在骨科、医美、皮肤修复等方向较成熟，可用于手术缝合线、骨修复材料、创面敷料、载药微球、脑机接口柔性电极、医美注射填充剂、生物3D打印等产品。

随着技术不断进步、再生医学研究不断深入，丝素蛋白在生物工程方面的应用日趋广泛，可用来制造人工皮肤、人工肌腱、人工韧带、人工血管、神经导管、心脏瓣膜、组织工程支架、人工肾等，这一领域成为未来丝素蛋白市场增长的重要动力。

1、医美注射填充剂

参数表明，202一年轻医疗美容市厂上的规模已提高77零元，2016-202一年多年pp增长速度为25.54%。如今轻医疗美容市厂上慢慢扩长，的价格到底低、回复快、危险低的填冲类項目即将继续缩量上涨。伴如今清纯少女针和冻龄针等重复利用填冲设备的获准，填冲医疗美容市厂上未来是什么将由“填冲现时代英文”迈进“重复利用现时代英文”，重复利用针剂也是我国医疗美容填冲针剂市厂上变更长点。丝淀粉酶算作先天的“重复利用类”填冲设备，存在比较安全性高和高效、性价比最高的特色，可提高立即填冲和激励胶原淀粉酶重复利用的感觉，提高经常性公司代用的功效，多余极少中小企业布局图。

2、脑机接口柔性电极

脑机插口技術工艺做为时代国际科技产业争夺的發展计划之城其中之一，由于亚洲各国镇政府的比较重要和适用，明年脑机插口餐饮市场人数为17.4亿英镑，保守估计到202八年将保证33000万英镑。脑机插口探针玩法中，平稳探针警报不保持稳定的且简单出现脑集体细菌感染体现，而超的文件探针密高、警报保持稳定的且板材损害小，比较是以丝素淀粉酶为的文件的超的文件探针，都可以较佳地与动物集体对话框保证直缝推进，动物的文件在脑机插口的采用会变成未来生活变化趋势，已变成后代名将脑机插口技術工艺核心發展放向。

3、载药微球

2015-2019 年，中华微球中药制剂产业市場投资规模从22.2亿港元添加至47.4亿港元，市場发展方向宽阔，丝素、壳聚糖、海草酸钠、PLGA等均是制作可溶解性栓塞微球的100原子核产品，来源于丝素淀粉酶的微球因对不同中药的高亲合力，受控的靶点缓凝优点和湿润的制作前提条件而被广选用于中药传达模式，确认将丝素淀粉酶与有相应功能模块的无机物或生物碳有机化合物相综合所成型的丝素分手后复合微球，能用于视频传输小原子核中药(如治癌中药),淀粉酶质和植物生长系数中药，除菌中药等。

4、创面敷料

2021年我国医用敷料行业市场规模约260亿元，同比增长约42%，预计在2023年我国医用敷料市场规模将达到450亿元以上，同比增速达30%左右。近年来，仿生生物敷料作为诱导皮肤再生的潜在替代物备受关注丝素蛋白成膜性良好，丝素蛋白可被设计构建成支架、水凝胶、纳米纤维薄膜和微针等不同材料，且这些材料已被成功用于创面治疗^[4]。大量研究证实丝素蛋白创面修复材料因具备同天然皮肤ECM相似的✨纳米纤维结构和诱导胶原蛋白合成的能力，从而表现出主动诱ꦕ导创面愈合的性能。

5、骨修复材料

据平均，20年当今世界骨修整资料互联网职业的茶叶贸易市场中大经营规模为55.2亿美金，平均2025年当今世界骨修整资料互联网职业的茶叶贸易市场中大经营规模将到96.9亿美金，越大的茶叶贸易市场中目标市场的客户需求将催产非常多新类产品。常用的惰性动物资料是眼科嵌入物的强势股军，聚集净化利用利用资料在眼科嵌入物中的比值时未迅猛正渐渐。骨修整净化利用利用资料与身体骨聚集的成分和框架相仿，嵌入身体之前，身体骨聚集会在资料资料的多孔框架内部组织化成长，与其说成型骨性紧密结合及动脉血管化、神经末梢化框架等。现在嵌入资料的正渐渐光降解或者新骨骨量的不停提升，成功骨聚集的修整净化利用利用。

6、手术缝合线

技术缝皮方法线说的是在医疗美容外科技术时用在结扎止血、缝皮方法止血和公司缝皮方法的特别的医用不锈钢线，蚕丝被用在技术缝皮方法线加工不存在几千年古代历史，在临床实践有密切技术应用，有着更好的的抗弯强度和可塑性，一般的用在肌肤合拢、消化道道技术、心力管技术、医疗美容技术、眼科整形和神经末梢系统软件技术中。

04、产品获批情况

△来源：国家药品监督管理局网站

市面已对丝素蛋白制备的做了广泛探究，目前成功商业化的产品不多（蚕丝缝合线、SERI外科支架、丝蛋白创面敷料、可吸收手术修复膜、Silk Voice®注射剂等），目前国内共四款丝素蛋白产品获批，其中仅一款为可吸收产品，说明市场仍具有巨大发展潜力。

05、监管部门制定行业标准

随着丝素蛋白医疗器械产品的增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国际国内仍处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。目前，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械丝素蛋白》已形成征求意见稿^[5]，并于2022年8月23日-2022年10月24日期间公开征求意见。

征求意见稿中提到，“从组织工程材料的发展趋势看来，具备良好的生物相容性及体内可吸收性的天然生物材料将受到青睐。天然生物材料在结构、力学、和生物降解性能可控的情况下，在临床应用中具备巨大潜力。其中来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有较高的力学强🐎度与较慢的降解速率，植入体内免疫原性低，原料来源广泛，易于加工制造，可被制成多种形态的支架用于不同组织的修复，现已受到越来越多的重视，不断有研究将其用于组织再生并进行产🌳品开发。丝素蛋白作为一种优秀的生物医用材料具有巨大的市场前景。”

结语

二次利用医美相关行业用于一款未能成长的中的朝阳区相关行业，正视的不是款待设计规划的指标市场上，迄今为止针对于革新型二次利用动物物料的研究探讨开发转身从来没有停此，信赖随对丝素蛋清功能键的特点和复合型动物物料的研究探讨，将提升革新医疗世界杯压球器具的进展，丝素蛋清也将带来进展热潮。

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