文献综述
「前沿动向,持续关注」 ——微创领域的创新突破✨ pVAD介入式人工心脏🫀前言
近日,介入式人工心脏领域动态不断。深圳核心医疗CorVad®介入式心室辅助系统临床试验启动、心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获美国FDA突破性设备认定(国内首个获此认定的介入式人工心脏),都使行业目光持续关注人工心脏领域。在动脉网发布的投资界关注的5大热点创新领域中,介入式人工心脏作为热点赛道位列第一。本篇就从人工心脏定义、临床应用、研发进度、落地难点等展开,带大家了解这个领域。
心力衰竭---心脏疾病发展的终末阶段
心力衰竭,五年死亡率高达30-70%,被称为“心血管病领域最后的战场”。据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》统计,我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人,其中心衰患者约890万人。心脏辅助装置(VAD)已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。
据ReportLinker数据,预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场规模达140亿美元,未来发展潜力巨大。人工心脏作为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一,是通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能,按植入方式可分为外科植入式和介入式。部分人工心脏产品已进入创新器械特别审查绿色通道。
全球人工心脏市场中,外资品牌雅培和美敦力占据约90%市场份额,而国内普及率不高,行业处于起步阶段。目前已有4款国产植入式左心室辅助装置(LVAD)获NMPA批准上市,来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心。
△国内已获批的4款植入式人工心脏(来源:NMPA)
Percutaneous Ventricular Assist Device,pVAD
相较于永久植入式心室辅助装置难度大、费用高,推广较困难,介入式人工心脏技术的出现打破了这一困境,近年国际市场上出现了不需开胸、创伤小、并发症少、操作简单的临时微创介入式心室辅助装置,可用于数量更多(占比95%)的早期、进展期心衰患者。pVAD,即经皮置入心室辅助装置,是将小型血泵经皮以介入方式(股动脉等)置入心室,增加血液流量,增强血液灌注,减少心肌氧耗,在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能,适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心𝄹肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。
市场研发情况★
pVAD作为心血管急危重症救治的生命支持技术,备受械企及资本市场关注。但尽管心肌梗死、PCI手术在我国每年开展超百万例,市场空间巨大,但目前国内尚无认证批准的pVAD产品,仅Abiomed研发的Impella是全球唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术。
介入式人工心脏是高技术、高门槛赛道,国内有少数创新企业布局。其中,心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等企业不仅在资本寒冬期逆势完成融资,且相关产品推进顺利,进展极快。
研发落地有多难?★
是否满足临床需求?
选择何种研发技术路线?
介入式人工心脏的技术路线主要分为2种:体内电机技术和体外电机技术,目前大多企业采用体内电机技术,体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性尚未得到较好的临床验证及领域专家认可。
●电机内置技术路线
交流电动机内部设置仍是主流厂品,使用交流电动机内部设置自驾路线的干预式人造心肌厂品,传送间距更短,震动更小,因为这些干预式人造心肌厂品对心肌和心肌瓣膜的挤压伤更小,水射流更准定,产生了的电磁少,就血人体细胞的弄坏小,溶血和组织机构挤压伤隐患低。但是,根据交流电动机放入机体,其厂品图片图片尺寸也更重。最需防止的是小型空气开关交流电动机技术性,小型空气开关交流电动机必须 植入式病员机体,对图片图片尺寸、电机功率、村料考虑等有很好需要。●电机外置技术路线
对交流电动机无特定条件,但须得应对槽式齿轮转向节、可申缩伞风扇叶片等技术设备困惑。槽式齿轮转向节须得在远距離、有耐折段的前提下,抓好安全生产能量是什么传输数据能力;可申缩伞风扇叶片则需要在必须宽度的前提下,抓好安全生产其也能在肚子里拉伸,并稳定可靠地实行工做。2022年6月30日,中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在《心室辅助装置治疗心力衰竭现状和未来思考》论文中指出,“由于国内该技术整体仍处于临床推广阶段,需要进一步推动医工结合、药监部门、卫生主管部门和保险多方面力量联合,积极参与和制定国际/国内行业标准,突破关键技术,创新支付和保障模式,从而造福更多终末期🦩心衰患者。”
结语