文献综述
「前沿动向，持续关注」 ——微创领域的创新突破✨ pVAD介入式人工心脏🫀前言
近日，介入式人工心脏领域动态不断。深圳核心医疗CorVad®介入式心室辅助系统临床试验启动、心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获美国FDA突破性设备认定（国内首个获此认定的介入式人工心脏），都使行业目光持续关注人工心脏领域。在动脉网发布的投资界关注的5大热点创新领域中，介入式人工心脏作为热点赛道位列第一。本篇就从人工心脏定义、临床应用、研发进度、落地难点等展开，带大家了解这个领域。
心力衰竭---心脏疾病发展的终末阶段
心力衰竭，五年死亡率高达30-70%，被称为“心血管病领域最后的战场”。据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中心衰患者约890万人。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。
据ReportLinker数据，预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场规模达140亿美元，未来发展潜力巨大。人工心脏作为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，是通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能，按植入方式可分为外科植入式和介入式。部分人工心脏产品已进入创新器械特别审查绿色通道。
全球人工心脏市场中，外资品牌雅培和美敦力占据约90%市场份额，而国内普及率不高，行业处于起步阶段。目前已有4款国产植入式左心室辅助装置（LVAD）获NMPA批准上市，来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心。
△国内已获批的4款植入式人工心脏（来源：NMPA）
Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD
相较于永久植入式心室辅助装置难度大、费用高，推广较困难，介入式人工心脏技术的出现打破了这一困境，近年国际市场上出现了不需开胸、创伤小、并发症少、操作简单的临时微创介入式心室辅助装置，可用于数量更多（占比95%）的早期、进展期心衰患者。pVAD，即经皮置入心室辅助装置，是将小型血泵经皮以介入方式（股动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心𝄹肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。
市场研发情况★
pVAD作为心血管急危重症救治的生命支持技术，备受械企及资本市场关注。但尽管心肌梗死、PCI手术在我国每年开展超百万例，市场空间巨大，但目前国内尚无认证批准的pVAD产品，仅Abiomed研发的Impella是全球唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术。
介入式人工心脏是高技术、高门槛赛道，国内有少数创新企业布局。其中，心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等企业不仅在资本寒冬期逆势完成融资，且相关产品推进顺利，进展极快。
研发落地有多难？★
是否满足临床需求？
选择何种研发技术路线？
介入式人工心脏的技术路线主要分为2种：体内电机技术和体外电机技术，目前大多企业采用体内电机技术，体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性尚未得到较好的临床验证及领域专家认可。
●电机内置技术路线
交流电动机内部设置仍是主流厂品，使用交流电动机内部设置自驾路线的干预式人造心肌厂品，传送间距更短，震动更小，因为这些干预式人造心肌厂品对心肌和心肌瓣膜的挤压伤更小，水射流更准定，产生了的电磁少，就血人体细胞的弄坏小，溶血和组织机构挤压伤隐患低。但是，根据交流电动机放入机体，其厂品图片图片尺寸也更重。最需防止的是小型空气开关交流电动机技术性，小型空气开关交流电动机必须 植入式病员机体，对图片图片尺寸、电机功率、村料考虑等有很好需要。●电机外置技术路线
对交流电动机无特定条件，但须得应对槽式齿轮转向节、可申缩伞风扇叶片等技术设备困惑。槽式齿轮转向节须得在远距離、有耐折段的前提下，抓好安全生产能量是什么传输数据能力；可申缩伞风扇叶片则需要在必须宽度的前提下，抓好安全生产其也能在肚子里拉伸，并稳定可靠地实行工做。2022年6月30日，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在《心室辅助装置治疗心力衰竭现状和未来思考》论文中指出，“由于国内该技术整体仍处于临床推广阶段，需要进一步推动医工结合、药监部门、卫生主管部门和保险多方面力量联合，积极参与和制定国际/国内行业标准，突破关键技术，创新支付和保障模式，从而造福更多终末期🦩心衰患者。”
结语
